谈谈医药行业信息化的GMP，GSP等GXP规范和破局方法

医药行业是一个人命关天的行业,在这个行业中,安全的重要性是不言而喻的。所以在这个行业中的企业实现信息化必需要符合这个行业的严格规范,也就是GxP规范。

GxP规范具体是一系列规范的总称,包括GMP规范、GSP规范、GLP规范等等,其中G代表Good,指好的,优良的;X就是代数中X、Y、Z中的X,指代任何的不确定的东西;P则代表Practice,指实践,惯例。GxP,规范的常见例子:

GMP,药品生产质量管理规范

GSP,药品经营质量管理规范在美国称GDPGood Distribute Practice

GLP,药品非临床研究质量管理规范

GCP,药品临床研究质量管理规范

GDP,医药行业良好分销规范

……

GxP对于计算机化系统要求

这些规范对于如何构建信息的系统的要求庞杂,实践中可以参考《良好自动化生产实践指南》缩写为GAMP,其最新版本为GAMP 5,以及“《药品生产质量管理规范》附录一计算机化系统”中的准则要求。

①GAMP中的规定

比如对于计算机化系统是由第三方专业验证,还是由药企自行验证,GAMP中有相应规定。

GAMP规范将计算机软件划分为几个类别,包括类别1基础设施软件,类别3不可配置软件,类别4可配置软件,类别5定制软件。

其中,类别1基本软件、类别3不可配置软件、类别4可配置软件由医药企业通过简单自我验证即可使用。对于类别5定制开发软件软件,由于需要通过代码实现定制化功能应用,复杂度风险性都较高,必须由专业第三方机构作出的严格验证,才能在医药研发生产中使用。

②“《药品生产质量管理规范》附录一计算机化系统”的规定

如第15条,“当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成,或采用经验证的电子方式。必要时,系统应当设置复核功能,确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。”这条规则说明,GxP规范对于身份认证要求非常严格,甚至要达到具有法律效应的层面,它要求计算机化系统关键操作步骤需二次认证。

再如第16条,“计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员,方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。”这条规则说明,符合GxP规范的系统,所有细微的改动都要有记录,这份记录细致到可明确谁/什么时间/为什么/把什么/改成什么,而且日志具有法律效应,可追溯,可审计,可追责。

医药行业面临数字化困境

对于合规与安全的追求,造成医药行业独特的数字化困境。

首先GxP规范对于计算机化系统的要求是医药行业所独有的,这种规范验证不同寻常,不同于常规IT漏洞扫描,它比较复杂且独有。为此科技公司为医药企业打造软件需付出额外的努力。而医药企业需求则长期得不到满足,逐渐萎缩,造成恶性循环。

医药企业使用软件按照GAMP5划分为5类第2类已废除。

第5类系统即定制软件,虽然能够符合药企业务场景需要,但因为引入了代码,很难确保足够的安全性,需要第三方机构的权威认证,验证繁琐成本高昂。一类软件基础设施软件、三类软件不可配置软件,往往只能解决些基本问题,不够灵活。四类软件能够配置,具有一定的灵活性,但是大部分四类软件,灵活性仍然不够强。

有没有一种四类软件,只需配置无需写代码,就能实现药企所需的各种符合GxP规范的业务场景需要,并且灵活性极强,就像一类软件Excel那样方便易用,又具有Excel所没有的强大的协同功能与安全性?

破局者——魔方网表

其实这样的软件是存在的,它就是魔方网表。

它将GxP规范的各种要求以及GxP最佳实践GAMP中的提到的各种细节,都内化成了平台的基本特性和底层组件,用它搭建的系统天然符合GxP规范。而且它作为四类软件可配置软件,药企只需自我验证就能实现合规,节省了定制开发符合GxP应用所需的繁琐的流程和资金成本。

用魔方网表搭建系统就像用一类软件做表格一样轻松,这不仅免除了复杂的第三方验证过程,降低了GxP验证的成本,业务人员也能参与到数字中来,缩短了从需求到应用的数据链路,提升了药企信息化效率。

下面举个例子,如前文提到的二次验证功能,就是魔方网表的一个基本组件,就能被用户随心所欲的用在医药应用场景的任何地方,为医药系统提供足够的安全性。“《药品生产质量管理规范》附录一计算机化系统”第15条

再如前面提到的审计日志的要求,魔方网表也把它内化成了自身的一种基本组件,只要启用该功能,用户搭建的任何应用,都能实现信息的实施可追溯、可追责。“《药品生产质量管理规范》附录一计算机化系统”第16条

药明康德采用的数字化方案

魔方网表在医药行业有着丰富的案例,如药明康德、民生药业、参天制药、同和药业等,例如在药明康德,魔方网表数字中台作为快速搭建各种应用的智能平台,实现了实验室项目管理、EXCEL报告自动化、样品管理与排程、文档审阅等众多实施场景。

有”中国外包研发巨人”之称的药明康德,是一家专注于为新药物的发现、研制和生产提供支持的外包研发机构简称 CRO,也是世界最大的外包研发机构。

药明康德拥有员工近10000名,为全球各地的2000个客户服务,其客户不仅包括虚拟药物研发公司,也包括世界上最大的那些制药商。

药明康德引入魔方网表是想要引入一款灵活的无代码开发平台,利用符合规范的平台基本能力,帮助企业自主搭建各种符合规范的管理应用,提升数字化水平,构建灵活的数字能力。

魔方网表具有强大的集成能力,通过独具特色的外部字段组功能,帮助药明康德打通了信息孤岛,增值了数据资产。它作为B/S架构具有众多企业级特性的管理系统,帮助药明康德有效降低了系统运维成本。

药物研发工作具有一定的特殊性,研发过程需要不断进化调整,许多业务难以找到标准的软件产品,专门定制的套装软件,修改起来极不方便,每次修改完还需要重新GxP验证,难以适应业务流程的不断调整需要。而使用Excel,则会遇到协同办公能力薄弱、权限控制能力差的问题,例如版本问题、通知提醒问题都不易解决。而利用魔方网表这样容易使用、功能又十分强大的在线数据库系统,就帮助药明康德实现了业务应用的快速搭建、灵活修改。

图魔方网表被评为无代码平台医药行业领军产品

魔方网表是一种构建符合GxP规范应用的绝佳方式,它作为符合GAMP 5定义的第4类软件,提供一种平台能力,将药企信息化过程变得轻松惬意。由平台配置实现的各种功能只需药企简单验证,即可用于药品研发生产销售,满足药企实际业务需要,提升药企竞争力。